CMA 现场评审作业指导书
为确保 CMA（检验检测机构资质认定）现场评审工作能够高质量开展，统一评审标准与尺度，规范评审流程与行为，特制定本作业指导书。本指导书旨在为评审人员提供清晰、详细的操作指引，使评审过程更加科学、公正、严谨，从而保障评审结果的准确性与权威性，为检验检测机构资质认定工作提供有力支撑。
本作业指导书适用于 [具体组织单位，如省级质量技术监督局等] 所组织开展的 CMA 资质认定的初审、复审以及扩项等各类现场评审工作。无论是初次申请 CMA 资质的新设立检验检测机构，还是已获得资质需进行定期复审、扩项的机构，其现场评审工作均需依照本指导书执行。
1.全面负责把控现场评审过程的规范性，确保评审质量达到高标准要求。对整个评审流程的合理性、公正性以及符合相关法规标准负责，是评审质量的第一责任人。
2.在现场评审前进行充分策划：仔细审查被评审机构提交的各类文件，包括质量手册、程序文件等；合理安排评审日程，精确到每个时间段的评审任务；组织召开评审预备会，向评审组成员传达评审要点与注意事项；根据被评审机构的业务范围，确定具有代表性的现场试验考核项目；明确评审过程中需重点关注的专业技术领域和管理环节。
3.在评审过程中，对各环节进行有效协调与严格控制。及时解决评审过程中出现的各种问题与矛盾，确保评审工作按照既定计划顺利推进，保证评审节奏紧凑且高效。
4.作为评审组与被评审单位之间的唯一联络人，负责与被评审单位进行沟通交流。及时传达评审组的要求与意见，收集被评审单位的反馈信息，确保双方信息对称，沟通顺畅。
5.组织评审组成员共同编制评审报告，对报告内容的真实性、准确性和完整性负责。确保评审报告能够客观、全面地反映被评审机构的实际情况，包括其优势与不足。
6.认真确认被评审单位提交的整改结果报告，对整改措施的有效性、整改结果的达标情况进行严格审核。若整改不符合要求，及时要求被评审单位重新整改。
7.按照规定时间，向 [具体组织单位，如省级质量技术监督局等] 报送全套评审资料，确保资料的完整性与及时性，为后续资质认定决策提供可靠依据。
8.监督评审组各成员的评审行为，确保其严格遵守相关法律法规、评审准则以及职业道德规范，杜绝违规行为的发生。
1.依据评审组的分工安排，对所负责的评审内容进行全面、细致、真实、准确的评审。严格按照评审准则和作业指导书的要求，逐一审查各项要素，不放过任何一个可能存在问题的细节。
2.严格遵守评审组既定的计划日程安排，不得擅自更改评审进度。按时完成自己负责的评审任务，确保整个评审工作能够按时结束。
3.负责起草评审报告中与自己评审内容相关的部分文件，确保文件内容准确、清晰地反映评审情况，语言表达规范、专业。
4.坚决服从评审组长的统一安排和调度，积极配合组长开展各项评审工作。在评审过程中，与其他评审员保持良好的沟通与协作，共同完成评审任务。
1.对被评审单位在相关产品领域是否具备相应的检验技术能力进行专业评审，并对评审结果承担责任。凭借自身深厚的专业知识和丰富的实践经验，对被评审机构的技术能力进行深入评估。
2.在评审过程中，针对技术方面的问题提供专业指导与建议。协助评审组其他成员理解和判断技术标准、规范的应用情况，确保评审工作在技术层面的准确性与专业性。
1.审查质量手册内容是否涵盖《检验检测机构资质认定评审准则》的全部条款要求，确保质量手册对评审准则的全面覆盖，无任何遗漏。质量手册作为检验检测机构质量管理体系的纲领性文件，应明确阐述机构如何满足评审准则的各项规定。
2.确认质量手册是否覆盖被评审单位的所有场所，包括临时场所、移动场所等。无论检验检测活动在何处开展，都应在质量手册中有相应的管理规定和质量控制要求。
3.检查质量手册各章节之间是否协调一致，不存在前后矛盾、冲突或不一致的表述。确保质量手册在逻辑结构和内容规定上的连贯性与合理性，避免出现自相矛盾的情况。
4.审查质量手册中是否存在概念性错误，如对专业术语的错误理解与使用、对质量管理原则的错误阐述等。保证质量手册的专业性与准确性，为机构的质量管理提供正确的指导。
5.核对质量手册与程序文件之间的接口是否一致。程序文件是对质量手册相关要求的具体细化与操作流程规定，两者应相互呼应，在内容和要求上保持一致，不存在脱节或矛盾之处。同时，检查《评审准则》要求编制的程序文件是否齐全，内容是否符合准则要求，具备可操作性。对于规模较小的检验检测机构，若将程序文件的部分内容合理融入质量手册，且能满足《评审准则》要求并具有实际操作可行性，也是允许的。
1.明确分工：评审组通常划分为软件小组和硬件小组。软件小组主要负责对《评审准则》中“管理要求” 部分进行评审，包括质量方针与目标、组织架构与职责、文件控制、管理评审、内部审核等内容；硬件小组主要负责 “技术要求” 部分的评审，涵盖人员能力、设备设施、检测方法、样品管理、结果质量控制等方面。但需强调分工不分家，在评审过程中两组应密切协调，相互补充，确保《评审准则》的所有内容均得到全面评审，无任何遗漏。
2.明确现场评审日程安排：根据被评审单位的规模和复杂程度合理确定评审时间。对于规模较小、人员数量较少（一般指 20 人以内）的单位，现场评审时间不得少于 2 天；对于规模较大、人员数量较多的单位，评审时间应保证 3 天及以上。评审组长需编制详细的现场评审计划，精确到每个小时的具体活动安排，并填写《资质认定现场评审日程计划表》（见附表 1），分别提供给每位评审员和被评审单位，以便各方提前做好准备，确保评审工作有序进行。
3.确定现场试验考核项目：现场试验考核项目的数量应达到申请项目的 30% - 50%，且所选项目应具有代表性，能够充分反映被评审单位的检验检测能力水平。考核方式可采用盲样考核、人员比对、仪器比对或演示实验（适用于在评审时间内无法完全按照标准或规范要求完成的检验项目）。若采用盲样考核，评审组长需在预备会议之前，安排相关评审员准备好盲样考核的样品，确保考核的公正性与有效性。
4.强调评审纪律和要求：评审组长明确向评审组成员传达有关评审纪律和要求，如保守被评审单位的商业机密、保持客观公正的评审态度等。同时，鼓励评审员提出合理化建议，根据实际情况对现场评审工作的安排和内容进行适当调整，以提高评审工作的效率和质量。
1.由评审组长主持召开首次会议，并认真填写《资质认定现场评审首 / 末次会议签到表》（见附表 2）和《资质认定现场评审首 / 末次会议记录表》（见附表 3），确保会议信息完整记录。
2.首次会议时间应控制在 30 分钟以内，确保会议高效进行，不冗长拖沓。
3.首次会议内容一般包括：
◦宣读《[具体组织单位，如省级质量技术监督局等] 关于 CMA 资质认定现场评审的通知》，通知宣读后交予被评审单位留存。该通知明确了本次评审的目的、依据、范围和要求等重要信息。
◦详细介绍评审组每个成员的姓名、专业背景和在评审组中的职责分工，便于被评审单位与评审组成员进行有效沟通。
◦向被评审单位详细讲解评审工作日程安排，包括每天、每个时间段的评审内容和活动，让被评审单位清楚了解评审流程，做好配合准备。
◦明确现场考核的试验项目及具体要求，如有必要，可在首次会议之前与被评审单位进行初步沟通和协调，确保被评审单位知晓考核项目的相关信息，提前做好准备。
◦对被评审单位在配合评审工作方面提出具体要求，如指定专人负责联络、提供必要的工作条件和资料等；同时，要求被评审单位安排合适的人员配合评审工作，确保评审过程中能够及时获取所需信息。
◦向被评审单位承诺保守其在评审过程中涉及的机密信息，消除被评审单位的顾虑，使其能够真实、全面地展示自身情况。
1.在被评审单位领导或指定人员的带领下，评审组对被评审单位与本次现场评审相关的实验室进行参观，包括开展检验检测工作的场所、样品存放区域、各类药品和试剂存放场所等。原则上，与本次评审无关的场所不进行参观，以确保评审工作的针对性和高效性。
2.在参观实验室过程中，评审员应时刻保持评审意识，实际已进入评审工作状态。可重点查看仪器设备的配备是否满足检测需求，设备标识是否清晰、规范，是否按规定进行了检定 / 校准且在有效期内，设备的维护保养记录是否完整，设备的使用记录是否真实、准确；观察各实验室之间以及每个实验室内部的布局是否合理，是否符合检验检测工作流程和安全要求；检查实验室的内务管理情况，如环境整洁度、卫生状况、物品摆放是否有序等；关注样品管理情况，包括样品的采集、流转、储存、处置等环节是否符合相关规定，样品标识是否清晰、准确，防止样品混淆和交叉污染；同时，通过现场查看正在使用的管理文件、技术标准、规范、作业指导书等，了解被评审单位文件的管理和控制情况，以及法定计量单位的使用是否正确等。
1.评审方法：评审组按照软、硬件小组的分工，采用科学合理的评审方法实施评审，常用方法主要有“横向法” 和 “纵向法”。
◦“横向法”：按照《评审准则》的某个要素要求，逐条逐款地进行查证评审；或者依据被评审单位的部门设置和职责，对某个部门负责管理的活动进行全面审查。此方法的优点在于能够确保《评审准则》规定的各项要求不易被遗漏，尤其适用于对《评审准则》条款不太熟悉的评审员。
◦“纵向法”：针对某项管理活动，从活动的起始环节至结束环节，按照文件规定的程序进行全程评审，该方法往往涉及被评审单位的多个部门以及《评审准则》的多个要素。其优势在于能够清晰地查证某项管理活动是否按照文件规定得到有效控制，是否存在失控环节以及控制效果如何，通常为能够熟练掌握《评审准则》的评审员所采用。
1.评审要点：在评审工作中，评审员要重点关注文件规定与现场实际执行情况的一致性。每一项管理活动和检验检测操作都应遵循“准则要求形成文件，文件规定切实执行，执行效果达到期望” 的原则。评审员需仔细核对文件中的各项规定是否在实际工作中得到严格落实，实际操作过程是否符合文件要求，执行结果是否达到预期目标。
2.提问技巧：评审员在就问题进行提问时，应精准选择适宜的提问对象，一般应向对该问题负有直接责任或管理责任的人员进行询问，避免向与问题无关联或责任的人员提问。因为只有相关责任人才能准确、全面地回答问题，其回答可作为判定的重要依据，而无关人员的回答通常不能作为有效判定依据。
3.软件小组评审要点：软件小组在评审过程中，要做到重点突出、全面细致。从《评审准则》的每一款要求入手，综合评价质量管理体系的整体运行效果。避免出现就事论事、以偏概全的现象，要从宏观角度审视质量管理体系的有效性、适宜性和充分性，对质量管理体系的整体运行情况进行客观、准确的评价。
4.硬件小组评审要点：硬件小组在评审时，对于未进行现场试验考核的项目，需按照产品或方法的技术标准、规范逐一审查，确保被评审单位的检验仪器设备配备齐全、选型正确，能够完全满足相关产品或项目检验检测的要求。对于现场试验考核的项目，若是人员比对、仪器比对或盲样考核，除对检验结果进行评定外，必要时应深入现场观察人员的操作过程，评定其操作的熟练程度和正确性；若是演示试验考核，则必须对操作演示的全过程进行跟踪观察，全面评定人员操作的熟练程度和准确性，以准确评估被评审单位的技术能力水平。
5.沟通协作：评审过程中，尽管评审组进行了明确分工，但各评审员之间应保持及时、有效的沟通与协调。相互补充信息，及时发现并纠正可能出现的评审偏差，相互提示评审过程中的重点和难点问题，确保评审工作规范、有序、高效地顺利进行。
1.经过 1 - 2 天的现场评审，评审组对被评审单位的整体状况已有较为全面的了解。此时，评审组应对评审过程中收集到的信息进行汇总分析，梳理出存在的问题和潜在风险点，做好召开座谈会的各项准备工作，包括确定座谈会的主题、议程和重点讨论内容等。
2.由评审组长主持召开座谈会，参会人员包括评审组全体成员、被评审单位的最高管理者、质量负责人、技术负责人、主要部门负责人以及关键岗位和问题较多岗位的相关人员。通过邀请这些关键人员参与座谈会，能够全面听取被评审单位各层面的意见和想法，促进双方深入交流。
3.评审组成员可结合《评审准则》的内容和相关概念，围绕评审工作中发现的问题、现场试验考核和检验能力审查中的技术问题等，以引导式的方式提出问题，与参会人员进行广泛、深入的交流。在交流过程中，鼓励参会人员积极发表自己的观点和看法，分享实际工作中的经验和做法，共同探讨解决问题的思路和方法。
4.评审组长要营造和谐、开放、平等的会议氛围，确保评审组成员和参会人员能够在轻松的环境中进行交流。避免评审组成员以居高临下、生硬的态度提问或发表意见，应通过平等的沟通交流，达到确认事实、共同提高的目的，促进被评审单位对自身问题的深刻认识和理解，为后续整改工作奠定良好基础。
1.在评审过程中，评审组应适时召开内部会议，一般可在每天评审工作结束后或在关键评审节点进行。内部会议旨在让评审组成员及时交流评审进展情况，分享各自在评审过程中发现的问题和取得的证据，对评审工作进行阶段性总结和分析。
2.评审组成员详细汇报自己负责评审部分的工作情况，包括发现的符合项和不符合项，对存在疑问或争议的问题进行充分讨论。通过集体讨论，依据《评审准则》和相关法律法规，形成统一的评审意见和结论，确保评审结果的一致性和准确性。
3.评审组长对评审工作进度进行把控，根据实际情况对后续评审工作安排进行调整和优化。协调各评审员之间的工作，解决评审过程中出现的资源分配、人员协作等问题，确保整个评审工作能够按照预定计划顺利推进，按时完成评审任务。
1.在评审过程中，评审组应保持与被评审单位的及时沟通，建立良好的互动机制。对于评审过程中发现的一般性问题，评审员可随时与被评审单位相关责任人进行沟通，指出问题所在，了解问题产生的原因，并听取被评审单位的解释和说明。
2.在评审工作基本完成后，评审组应与被评审单位进行一次集中沟通。向被评审单位通报评审过程中发现的主要问题和初步评审结论，包括符合项、不符合项以及观察项等内容。听取被评审单位对评审结果的意见和反馈，对于被评审单位提出的合理质疑和解释，评审组应认真考虑并进行核实。
1.由评审组长主持召开末次会议，参会人员与首次会议基本相同，包括评审组全体成员、被评审单位的管理层及相关部门负责人等。会议同样需认真填写《资质认定现场评审首 / 末次会议签到表》和《资质认定现场评审首 / 末次会议记录表》。
2.末次会议时间一般控制在 60 分钟以内，确保会议内容紧凑、高效传达。
3.末次会议内容主要包括：
评审组长向被评审单位正式宣读评审报告，报告内容应涵盖评审的基本情况，如评审目的、范围、依据、评审组成员等；详细阐述评审过程中发现的符合项，即被评审单位在质量管理体系运行和检验检测能力方面表现优秀、符合《评审准则》及相关要求的方面，以肯定被评审单位的工作成果；明确指出存在的不符合项，包括不符合的具体条款、事实依据以及严重程度等，让被评审单位清楚了解自身存在的问题和不足。
对现场试验考核结果进行通报，说明考核项目的完成情况、结果的准确性和可靠性，以及在考核过程中发现的技术问题和操作不规范之处。对于考核合格的项目，予以确认；对于不合格的项目，指出问题所在并提出改进建议。
·明确评审结论，即根据评审情况，被评审单位是否符合CMA 资质认定的要求，是通过评审、有条件通过评审还是不通过评审。若为有条件通过评审，需详细说明所附的条件和要求；若为不通过评审，需说明原因和依据。
·向被评审单位详细解释整改工作的具体要求，包括整改的期限（一般为1-3 个月，具体根据不符合项的严重程度和整改难度确定）、整改报告的内容和格式要求（如需包含整改措施、完成情况、验证证据等）。强调被评审单位应高度重视整改工作，确保整改措施有效、到位。
·告知被评审单位对评审结果有异议时的申诉渠道和方式，如在规定时间内向[具体组织单位，如省级质量技术监督局等] 提出书面申诉，并说明申诉的理由和依据。保障被评审单位的合法权益，确保评审工作的公正性和透明度。
·感谢被评审单位在评审过程中的积极配合与支持，包括提供必要的工作条件、资料和人员协助等。同时，对评审组在评审过程中可能存在的不足之处表示歉意，并欢迎被评审单位提出宝贵的意见和建议，以不断改进评审工作。
·被评审单位领导对评审结果发表意见和看法，可对评审组的工作表示感谢，也可对评审结论和存在的问题进行说明和表态，明确后续的整改思路和工作计划。
·评审组长进行会议总结，再次强调整改工作的重要性和时间节点，提醒被评审单位按时提交整改报告。宣布末次会议结束。